Chargé(e) d'affaires réglementaires en industrie de santé
Emploi Audit - Comptabilité - Fiscalité
Arcueil, 94, Val-de-Marne, Île-de-France
Dans le cadre d'un remplacement, le groupe INNOTHERA recherche un(e) CHARGE/E D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F). Au sein du Groupe Innothéra, et rattaché/e au responsable affaires réglementaires, vous êtes chargé/e de mettre en œuvre la stratégie réglementaire pour l'obtention des AMM et assurer la conformité règlementaire des actions entreprises sur les médicaments de votre portefeuille. À ce titre, vos missions principales sont : Définir la stratégie réglementaire des différents projets sur les produits Planifier, rédiger les parties administratives et pharmaceutiques et constituer les dossiers de demande d'AMM, renouvellements, variations, autorisation d'études cliniques conformément aux exigences réglementaires en vigueur en France et à l'international Déposer les dossiers, en assurer le suivi et le reporting Participer à la préparation des demandes d'enregistrement des sites et des demandes d'inspection auprès des autorités Gérer les textes des annexes de l'AMM et la conformité réglementaire des articles de conditionnement Valider la conformité réglementaire de la publicité sur les médicaments Assurer une veille réglementaire et scientifique sur le plan national[...]